Iranian Journal of Endocrinology and Metabolism

fa کارآزمایی بالینی دو سوکور برای بررسی تأثیر «آنژی پارس» خوراکی در زخم پای دیابتی مزمن Efficacy of Oral ANGIPARS in Chronic Diabetes Foot Ulcer: A Double Blind Placebo Controlled Study پژوهشی Original چکیدهمقدمه: دیابت شایع‌ترین بیماری متابولیک است و زخم‌های پای‌دیابتی از مشکلات مهم در بیماران دیابتی می‌باشند. «آنژی پارس» به عنوان یک داروی گیاهی جدید، برای تسریع بهبودی این زخم‌ها پیشنهاد شده است. مطالعه‌ی حاضر با هدف بررسی تأثیر شکل خوراکی این دارو در کنار سایر درمان‌های استاندارد در روند بهبود زخم‌های پای دیابتی انجام شد. مواد و روش‌ها: چهل بیمار دیابتی دارای زخم پای بیش از 4 هفته به طور تصادفی به دو گروه مورد (درمان شده) و شاهد تقسیم شدند. 20 نفر در گروه اول کپسول آنژی پارس 100 میلی‌گرم هر 12 ساعت دریافت کردند و 20 نفر در گروه دوم با کپسول دارونما، تا زمان بهبودی کامل یا حداکثر 6 هفته، پیگیری شدند. درمان‌های رایج دیابت به صورت یکسان برای هر دو گروه انجام شد و بیماران به مدت 12 هفته پیگیری شدند. روند ترمیم با اندازه‌گیری مساحت زخم و عوارض دارویی با شرح حال و معاینه‌ی بالینی و سنجش متغیرهای آزمایشگاهی در هفته‌های مختلف درمان مورد ارزیابی قرار گرفت. یافته‌ها: روند کاهش مساحت زخم در هر دو گروه معنی‌دار بود (0005/p<). متوسط میزان بهبودی در دو گروه دریافت‌کننده‌ی «آنژی پارس» و دارو نما به ترتیب 8/95% و 2/79% بود و اگرچه تغییرات درصد مساحت زخم در تمام طول درمان در گروه دریافت‌کننده‌ی آنژی پارس بیشتر از گروه دارونما بود، فقط در هفته‌ی چهارم تفاوت بین دو گروه معنی‌دار بود (2/84% کاهش مساحت زخم در هفته‌ی چهارم در گروه درمان شده، در مقابل 56%، در گروه شاهد 013/0=p) و در کل، تفاوت مشاهده شده بین دو گروه از نظر آماری معنی‌دار نبود (25/0=p). در نهایت طی 12 هفته، بهبودی کامل در 90% بیماران گروه دریافت‌کننده‌ی آنژی پارس و 70% بیماران در گروه دارونما، حاصل شد. مدت زمان لازم برای بهبودی کامل هم در دو گروه تفاوت معنی‌دار نداشت. نتیجه‌گیری: درمان‌های استاندارد رایج، اساس درمان زخم‌های پای دیابتی هستند و آنژی‌پارس اگرچه سبب تسریع روند بهبود در مرحله‌ای از درمان، به ویژه در هفته‌های دوم تا چهارم می‌شود ولی در نتیجه‌ی نهایی درمان تأثیر قابل توجهی ندارد. مطالعه‌های بیشتر با در نظر گرفتن جنبه‌های خاص درمان، برای ارزیابی کارایی این داروی جدید لازم است. AbstractIntroduction: Diabetes mellitus is the most common human metabolic disease and chronic non healing diabetic foot ulcers are a critical complication for these patients. ANGIPARS is a new herbal extract which has been introduced to accelerate healing of these ulcers. The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of oral ANGIPARS in patients with chronic diabetic foot ulcers and also its effect on inflammatory blood markers. Materials and Methods: In a double–blind placebo-controlled trial, 40 patients with diabetic foot ulcers of at least 4 weeks duration, were randomized to receive either oral ANGIPARS, or placebo twice a day, until the ulcer was completely healed or for a maximum of 6 weeks and followed up to 12 weeks. Standard foot ulcer care was given to all patients. The healing process was assessed with measuring ulcer surface area and time needed to achieve complete wound healing. Drug safety was assessed by monitoring adverse events, using clinical and laboratory evaluations. Results: In both groups, wound surface area decreased significantly (p<0. 0005). Mean improvement ratio was 95. 8% in the ANGIPARS group and 79. 2% in the placebo group, although mean percent of wound area reduction in the former group was higher than in the placebo group at weekly assessments, this difference was not statistically significant ( p= 0. 25) except for at the 4th week. (84/2% vs. 56%, p = 0. 013) Ultimately, complete wound healing was achieved in 90% and 70% of ANGIPARS group and placebo group, respectively, after 12 weeks. Time to achieve complete wound healing, also, was not different significantly in either groups. (6. 2 vs. 7. 4 weeks, p = 0. 3) Significant reduction in ESR was seen in the ANGIPARS group. ( p = 0. 04) There was no significant changes in laboratory parameters. Two complications most likely attributable to ANGIPARS reported were worsening of proliferative diabetic retinopathy in one patient and acute renal failure and acute hepatitis in another patient with diabetic nephropathy. Conclusion: Although ANGIPARS enhanced wound healing at least within weeks 2 to 4 of treatment, we did not observe a significant effect in the outcome. Therefore, standard foot ulcer care seems to be the cornerstone of diabetic foot ulcer management and ANGIPARS should probably be reserved for treatment of the non-healing or difficult-to-heal ulcers that do not respond to standard treatments. Further studies are required to assess the efficacy of this new herbal extract. ANGIPARS, Diabetic foot ulcer, Herbal extract, Retinopathy, Nephropathy 647 655 http://ijem.sbmu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-799-5&slc_lang=fa&sid=1 A. Bahrami امیر بهرامی 400031947532846008302 400031947532846008302 No A Aliasgarzadeh اکبر علی عسگرزاده asgharzadeha@tbzmed.ac.ir 400031947532846008303 400031947532846008303 Yes M. Sarabchian محمدعلی سرابچیان 400031947532846008304 400031947532846008304 No M.M Mobasseri مجید مبصری 400031947532846008305 400031947532846008305 No R. Heshmat رامین حشمت 400031947532846008306 400031947532846008306 No M Gojazadeh مرتضی قوجازاده 400031947532846008307 400031947532846008307 No