fa ارزیابی اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران برای اندازه‌گیری TSH با روش IRMA بر روی کاغذ فیلتر: طرح غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید غدد درون‌ریز Endocrinology پژوهشی Original مقدمه: تولید کیت اندازه‌گیری TSH بر روی نمونه‌های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر (کیت TSH نوزادان) در داخل کشور از گام‌های اولیه و اساسی در ملی نمودن طرح غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید محسوب می‌گردد. هدف این مقاله بررسی کیفیت اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران است. مواد و روش‌ها: از اسفند 1376 تا خرداد 1380 (40 ماه) نمونه‌های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر از 8 بیمارستان و یک مرکز تسهیلات زایمانی در تهران و دماوند جهت اندازه‌گیری TSH به مرکز تحقیقات غدد ارسال شد. مقادیر TSH با روش two-site IRMA با استفاده از کیت‌های تهیه شده بر اساس دستورالعمل شرکت NETRIA در سازمان انرژی اتمی ایران اندازه‌گیری شد. اعتبار شامل دقت (آزمون‌های درون و برون‌سنجش)، صحت (آزمون بازیابی)، حساسیت و ویژگی روش مورد ارزیابی قرارگرفت. همچنین، اختلاف مقادیر TSH 41 نمونه بندناف (نمونه‌گیری تصادفی) با استفاده از دو کیت حاضر و کیت DRG (ELISA) مقایسه و همبستگی بین مقادیر به دست آمده محاسبه شد. یافته‌ها: در طول اجرای طرح غربالگری هیپوتیروئیدی نوزادان، مقادیر TSH 20107 نمونه خون خشک شده بندناف اندازه‌گیری شد. سه نوزاد هیپوتیروئید دارای TSH بندناف مرزی (بین mIU/L 35-23) بودند. بر اساس 2SD از میانگین 10 تکرار استاندارد صفر، حساسیت روش mIU/L 1 محاسبه گردید. ضریب تغییرات (CV%) برای غلظت‌های mIU/L 3، 23، 45 و 82 به ترتیب برابر 7/10، 7/8، 4/9 و 6/9 (درون سنجش) و 2/12، 1/9، 2/10 و 1/11 (برون سنجش) به دست آمد. در آزمون بازیابی نسبت غلظت‌های تیروتروپین اندازه‌گیری شده (mIU/L 13، 36 و 69) به غلظت‌های مورد انتظار (mIU/L 12، 32 و 63) به ترتیب عبارت از 108، 112 و 109% بود. ویژگی روش برای TSH، LH، hCG، FSH، PRL و GH به ترتیب 100، 005/0>، 005/0>، 003/0>، 01/0> و 02/0> درصد بود. قدر مطلق اختلاف مقادیر TSH به دست آمده از دو کیت حاضر و DRG در 95% موارد کمتر از mIU/L 5/1 بود و همبستگی به دست آمده معنی‌دار بود (96/0= r و 001/0p<). نتیجه‌گیری: عملکرد کیت مذکور به منظور شناسایی هیپوتیروئیدی نوزادان در غربالگری کم‌کاری مادرزادی تیروئید به ویژه در غلظت‌های پایین بندناف بر اساس یافته‌های طرح غربالگری و همچنین داده‌های روش شناسی ارایه شده قابل قبول است. Introduction: The production of neonatal TSH kits for the measurement of the analyte on filter papers has been considered a necessity for national screening program of congenital hypothyroidism (CH) in the I. R. Iran. This report aims at evaluating the afore mentioned kit, which has been produced for the first time in the I. R. Iran and used by Endocrine Research Center in the screening program for CH. Material and Methods: From February 1998 to June 2001, cord dried blood spot (DBS) samples applied onto filter papers were sent to Endocrine Research Center laboratory from 8 hospitals in Tehran and Damavand for TSH measurement using a two-site IRMA kit produced by Atomic Energy Organization of Iran according to the NETRIA company instructions. Validity of the method including precision (intra- and inter-assay tests), accuracy (recovery tests), sensitivity, and specificity were assessed. Also, absolute values in difference of TSH values of 41 randomly selected cord DBS samples measured by both the present and DRG (ELISA) neonatal TSH kits were calculated and their correlation was assessed using Pearson’s correlation coefficient. For statistical analyses, the SPSS version 9.05 software was employed. Results: Cord DBS TSH levels of 20107 samples were measured. Three CH cases with borderline cord TSH values (23-35 mIU/L) were detected. The sensitivity of the method was 1 mIU/L. The coefficients of variation (%) were 10.7, 8.7, 9.4, and 9.6 (intra-assay) and 12.2, 9.1, 10.2, and 11.1 (inter-assay) for TSH values of 3, 23, 45, and 82 mIU/L. Recovery tests showed a recovery of 108, 112, and 109% for the proportion of the measured (13, 36, 69 mIU/L) to the expected (12, 32, 63 mIU/L) TSH concentrations. Specificities of the method for TSH, LH, hCG, FSH, PRL, and GH were 100, <0.005, <0.005, <0.003, <0.01, and <0.02%, respectively. The differences of corresponding TSH values as measured by both kits were less than 1.5 mIU/L in 95% of comparisons. There was a significant correlation between TSH levels measured by both kits (r = 0.96, p < 0.001). Conclusion: The quality of TSH kits was considered acceptable for the detection of CH, especially in mildly abnormal cord DBS values, according to the findings of the screening program for CH and of the methodologic evaluation. ، تیروتروپین،بندناف،غربالگری نوزادان،کیت تشخیصی،IRMA Thyrotropin, Umbilical cord, Neonatal screening 255 261 http://ijem.sbmu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-6-110&slc_lang=fa&sid=1 R Najafi دکتر رضا نجفی اسداللهی 400031947532846001830 400031947532846001830 Yes M Moharamzadeh مسعود محرم‌زاده 400031947532846001831 400031947532846001831 No A Owlya دکتر عباس اولیا 400031947532846001832 400031947532846001832 No A Ordookhani دکتر آرش اردوخانی 400031947532846001833 400031947532846001833 No M Pourabdi موسی پورعبدی 400031947532846001834 400031947532846001834 No B Mahdiani بهزاد مهدیانی 400031947532846001835 400031947532846001835 No M Hedayati دکتر مهدی هدایتی 400031947532846001836 400031947532846001836 No P Mirmiran پروین میرمیران 400031947532846001837 400031947532846001837 No R Hajipour دکتر رامبد حاجی‌پور 400031947532846001838 400031947532846001838 No H Ghafourian دکتر حسین غفوریان 400031947532846001839 400031947532846001839 No F Azizi دکتر فریدون عزیزی azizi@erc-iran.com 400031947532846001840 400031947532846001840 No